뇌 기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’의 선별급여 취소 소송 2심이 내달 판결을 앞둔 가운데, 그간 제약업계에서 입지가 좁던 ‘니세르골린’이 다시 주목받고 있다.
콜린알포세레이트는 중장년층이 복용해야 하는 치매 예방제나 뇌 영양제로 인식되면서 최근 시장 규모가 5,000억원에 달할 정도로 처방이 늘었다.
하지만 정치권과 의료업계에서 효능·효과에 대한 논란과 함께 오남용 사례를 지적하면서 현재는 식품의약품안전처의 임상 재평가가 진행 중이다.
건강보험심사평가원은 2020년 콜린알포세레이트에 관해 치매 치료에만 건강보험 급여를 유지하고, 경도인지장애와 정서불안 등 치매 외 효능·효과에는 선별급여(본인부담 80%)를 적용하기로 결정했다.
이에 제약사 중 일부 업체는 정부를 상대로 콜린알포세레이트의 선별급여 취소 소송을 제기하며 팽팽히 맞섰지만 1심에서 연달아 패소했다. 대웅바이오 등 제약사들은 1심 판결에 불복해 즉각 항소에 나섰고 내달 선고를 앞두고 있다.
한편, 또 다른 뇌 기능 개선제인 니세르골린 제제는 제네릭(복제약) 시장이 본격적으로 열리면서 콜린알포세레이트의 공백을 채우는 모습이다.
국내 첫 니세르골린 제제 의약품은 일동제약이 화이자로부터 도입해 1978년 12월 허가받은 사미온정으로 장기간 독점적 지위를 누렸다.
한미약품이 지난해 사미온정의 첫 제네릭인 ‘니세골린’의 품목허가를 받으면서 독점 구도가 깨졌다. 이후 다수 제약사들이 제네릭 경쟁에 뛰어들면서 니세르골린 시장 진입을 노리고 있다.
지난달 27일 보건복지부가 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’에 따르면, 내달 1일부터 ▲알보젠코리아 제니세르정30mg ▲하나제약 사르린정30mg ▲환인제약 니세온정30mg이 건강보험 급여를 받게 된다.
