뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 사용량약가연동협상(PVA) 대상에 포함돼 이달부터 약가가 인하된다.
그러나 관련 업체들은 콜린알포세레이트(이하 콜린) 제제의 처방 규모가 상승세를 타고 있는 만큼 시장에 미칠 파급력은 미미할 것으로 관측하고 있다.
최근 국민건강보험공단의 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 결과에 따르면 52개 제품군(172개 품목)의 약가가 지난 1일자로 일괄 인하됐다.
사용량-약가 연동 유형 다 협상은 전체 등재약제 약 2만5,000개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제를 대상으로 의약품 청구금액이 전년도 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 약가를 인하하는 제도다.
사용량약가연동 협상 품목 대상으로 선정된 콜린 성분 제품에는 ▲종근당 '종근당글리아티린연질캡슐' ▲에이치엘비제약 '글리티아연질캡슐' ▲안국약품 '카노아연질캡슐·카노아정' ▲동구바이오제약 '글리포스연질캡슐·글리포스정' ▲넥스팜코리아 '알포센정·알포센연질캡슐' ▲대웅바이오 '글리아타민연질캡슐·글리아타민정' 등이 포함됐다.
해당 제품의 약가 인하율은 ▲글리티아연질캡슐 9.9% ▲카노아연질캡슐 및 카노아정 9.9% ▲글리포스연질캡슐 및 글리포스정 7.7% ▲알포센연질캡슐 및 알포센정 7.1% ▲종근당글리아티린연질캡슐 1.0% ▲글리아티민연질캡슐 및 글리아티민정 0.6% 등이다.
콜린알포세레이트는 치매예방약이라고도 불리며 진료현장에서 가장 많이 처방되는 뇌기능개선제 성분이다. 하지만 이 약의 뇌기능개선 효과에 의문이 제기되면서 악재가 시작됐다. 효능이 불확실한 의약품에 보험 급여비를 낭비하고 있다는 지적이 제기된 것.
이에 보건복지부는 콜린 성분 의약품에 대해 급여 축소라는 카드를 꺼냈다.
앞서 복지부는 2020년 8월 치매 외 적응증에는 선별급여를 적용하기로 했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 본인부담율을 30%에서 80%로 올리는 것을 골자로 한다. 다만, 관련 제약사들은 집행정지를 신청해 현재 급여 축소는 적용되지 않고 있다.
여기에 콜린 제제의 유효성과 안전성 검증을 위한 재평가도 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 제제 보유 업체를 대상으로 임상시험 자료 제출을 요청했다. 제약사들은 오는 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증해야 하며, 그 결과에 따라 콜린 제제의 환수 규모가 정해진다.
주목할 점은 이 같은 상황에서도 콜린 처방 규모가 커지고 있다는 부분이다.
이는 또 다른 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴'이 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 처방시장에서 퇴출이 예고됐기 때문이다. 아세틸엘카르니틴은 콜린알포세레이트에 이어 뇌기능개선제 시장에서 많은 청구 금액을 기록하는 것으로 파악된다.
업계 관계자는 "65세 이상 노인들이 콜린 제제를 치매치료 및 예방약으로 많이 처방받았다"며 "이에 따라 매출이 꾸준히 늘고 있는 상황에서 약가인하 조치가 이뤄진 것 같다"고 설명했다.
그러면서 "뇌기능개선제 시장에서 콜린알포세레이트 제제가 큰 규모를 차지하고 있다"며 "당장 약가는 떨어져도 콜린 의약품 수요는 여전하다. 매출이 증가하는 추세라서 전체적인 시장에 타격이 없을 것"이라고 덧붙였다.
