3상 확증 임상서 유의미한 수준 충족 … 아두카누맙, ‘실패한 신약’ 평가
자문위원회가 FDA(미국식품의약국)에 알츠하이머 신약 ‘레켐비’(성분 레카네맙)에 대한 승인을 권고했다.
세계 최대의 의료정보사이트인 메드스케이프에 따르면 FDA가 지난 9일 알츠하이머 신약 ‘레켐비’에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 자문위원회를 열어 표결에 부친 결과, 6명 만장일치로 정식 승인을 추천하는 권고를 내렸다고 9일 발표했다. FDA는 자문위원회 권고에 따를지 여부를 오는 7월 5일까지 결정할 예정이다.
‘레켐비’ 개발사인 미국 바이오젠과 일본 에자이는 FDA가 최종 판매 결정을 내리면 ‘레켐비’의 미국을 비롯한 주요국 출시를 본격적으로 시작하게 된다.
FDA는 지난 1월 ‘레켐비’가 알츠하이머 원인 중 하나로 여겨지는 뇌 속 아밀로이드 플라그를 일부 개선했다는 연구 결과를 근거로 가속승인 결정을 내렸다. 이전 알츠하이머 치료약은 인지기능을 일시적으로 개선하는 데 그쳤다.
가속승인이란 유효성이 추정되면 임상 데이터를 완전히 모으기 전이라도 사용을 허가하는 것을 말한다. 이번 자문위원회 권고는 당시 가속승인 결정에 따른 것으로, 이번에 관련 데이터가 나와 해석이 종료되자 정식 승인 결정 여부를 투표에 부친 것이다. 따라서 이번 ‘레켐비’ 개발은 안전하고 치료효능이 좋은 차세대 알츠하이머 필요 염원에 따른 것이다.
에자이는 지난해 알츠하이머 환자 1,800명을 대상으로 벌인 임상3상에서 ‘레켐비’가 알츠하이머 증상 악화 속도를 27% 완화했다고 밝혔다.
알츠하이머 신약 ‘레켐비’는 알츠하이머병의 신경 독성을 유발하는 것으로 알려진 가용성 독성 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 병리에 영향을 미치고 질병의 진행을 늦추는 의약품이다.
‘레켐비’는 글로벌 허가에 핵심 축을 담당할 3상 확증 임상 Clarity AD 연구에서, 1차 평가 지표와 주요한 2차 평가 지표가 통계적으로 매우 유의미한 수준을 충족했다.
이번 허가 신청은 ‘아두카누맙’이 부정적인 평가를 받은 데 따른 것으로, ‘레켐비’가 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰다는 임상3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 했다.
반면 바이오젠과 에자이가 공동으로 개발한 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’은 2021년 FDA로부터 최초로 승인받았으나 효능과 안전성에 대한 비판적 시각으로 ‘실패한 신약’이란 평가를 받았다.
특히 ‘데이터와 CMS(콘텐츠 관리시스템 적용 범위 제한)" 에 대한 회의론적인 시각으로 시장 견인력을 얻지 못했다.
