미국식품의약국(FDA)가 초기 알츠하이머병 치료를 위한 신약인 레카네맙의 가속승인을 결정했다. 지난 2021년 여름께 승인된 아두헬름에 이어 두번째다.
레카네맙(lecanemab)은 레켐비(Leqembi)라는 이름으로 판매될 예정이다. 가격은 2만 6,500달러(한화3,365만원)으로 책정됐다.
이번 승인은 앞선 항체 치료제인 아두헬름(Aduhelm)의 실패와 부작용 등 기타 잡음 속에서도 치매 치료에 대한 세계적인 요구도가 높은 데 따른 것으로 풀이된다.
6일 미국 CNN, CNBC 등 해외 외신은 FDA가 레카네맙에 대한 판매를 가속 승인했다고 일제히 보도했다.
회사에 따르면 지난 7월 FDA는 가속 승인 요청에 따라 레카네맙에 대한 에자이의 생물의약품 허가 신청을 수락하고 약물 우선 검토를 승인했다.
가속승인 프로그램은 심각한 상태를 치료하고 "미충족 의료 수요를 채우는" 약물의 조기 승인을 허용하는 동시에 약물의 추가 임상을 거치는 것을 일컫는다.
다만 이번 승인은 3상임상을 바탕으로 정식허가를 신청했다. 데이터에 대한 자신감으로 풀이된다.
뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine) 온라인판에 발표된 임상시험 결과에 따르면 레카네맙을 투여받은 사람들은 치료를 받지 않은 사람들에 비해 인지 기능 저하가 18개월 동안 27% 더 느린 것으로 나타났다.
Leqembi는 알츠하이머병 치료에 적응증이 있으며, 경도인지장애 또는 알츠하이머병의 경증 단계에서 아밀로이드 베타 병리(Early AD)가 확인된 후 치료를 시작한다.
에자이는 레켐비의 미국 내 승인으로 초기 알츠하이머병의 3년차까지 포함해 약 10만명에 활용될 수 있을 것으로 추산했다. 하지만 해당 수치는 새로운 스크리닝을 통해 점진적으로 증가할 것으로 예상했다. 스크리닝에는 아밀로이드 베타 병리를 확인하기 위한 혈액 기반 바이오마커 등이 활용될 것으로 내다봤다.
에자이는 가격 산정과 관련해 "우리는 Leqembi의 활용을 위한 연간 가치를 3만 7,600달러로 추정했지만, 이보다 낮은 가격인 2만 6,500달러로 책정하기로 결정했다"며 "Leqembi의 환자 접근성과 사용 이점을 촉진하기 위해서는 환자의 경제성이 핵심 고려사항이라고 생각했기 때문"이라고 밝혔다.
