바이오젠·에자이 치매약 '아두카누맙' FDA 허가 신청
바이오젠·에자이 치매약 '아두카누맙' FDA 허가 신청
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.07.08 22:31
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10여년만에 알츠하이머 신약 허가 기대

바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'이 미국FDA에 신약 승인 신청을 마쳤다.

바이오젠과 에자이는 8일 공식 보도자료를 통해 이같이 밝혔다.

회사 측은 그동안 아두카누맙 승인을 FDA와 긴밀한 논의를 진행했으며, 제출된 자료를 바탕으로 우선 검토 요청을 했다.

아두카누맙은 신약 승인을 위해 2건의 임상 3상을 진행한 바 있다.

EMERGE로 명명한 임상 3상에서 아두카누맙 고용량을 투여한 일부 환자에서 유의한 효과를 나타낸 것이 신약 승인 신청의 기반이 됐다.

반면 또 다른 3상 임상인 ENGAGE에서는 고용량 투여 환자에서도 유효성을 입증하지 못했다.

바이오젠 미셸 보나토스 최고경영자는 "알츠하이머병은 우리 시대의 가장 큰 공중보건 난제 중 하나로 남아 있다"며 "아두카누맙은 알츠하이머의 병리학 문제를 해결할 수 있다"고 밝혔다.

미국 전문가들은 아두카누맙의 FDA 승인에 대해 부정적인 입장을 견지하고 있으나, 일각에서는 조건부 허가의 가능성을 높게 점치고 있다.

 

 



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