중국 제약기업인 상하이 그린밸리제약이 개발해 자국에서 조건부 허가를 받은 치매신약 '올리고마네이트'(개발명: GV-971)가 글로벌 임상에 돌입한다.
지난해 중국 출시 이후 미국을 비롯한 세계 각국에서 GV-971의 효능을 입증하겠다는 계획의 첫 발을 뗀 셈이다.
그린밸리제약은 지난 8일 미국FDA로부터 경증·중증 알츠하이머환자를 대상으로 한 임상 3상을 승인받았다고 최근 밝혔다.
그린밸리제약은 북미, 유럽, 아시아 등 200개 지역에서 2,046명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행할 계획을 밝힌 바 있다.
미국에서 진행하는 임상의 규모는 정확히 공개되지 않았으며, 그린밸리제약은 2025년까지 FDA 신약허가 신청을 목표로 하고 있다.
이번 임상은 약을 투여하는 의료진이나 환자가 알 수 없도록 이중맹검으로 진행될 예정이다.
일반적으로 미국에서 임상 3상을 진행하기 전 소규모 환자를 대상으로 한 임상을 진행하는 것이 일반적이지만, 알츠하이머 질환의 경우 긴급한 치료가 필요하다는 점이 인정돼 해당 단계를 건너 뛸 수 있었다.
회사 측에서는 미국이 코로나19의 영향에 따라 임상이 일시적으로 지연될 수 있으나, 장기적으로는 큰 영향이 없을 것으로 내다봤다.
GV-971의 기전은 비정상적인 장내 미생물을 정상으로 돌려 대사체 분비를 억제하고, 말초 및 중추 신경계 염증 반응을 억제하는 방식으로 작용한다.
중국에서 진행된 임상 3상 결과, GV-971을 복용한 환자의 ADAS-Cog(임상결과인지기능지표)가 위약군 대비 2.54점이 차이가 나 통계적 유의성을 확보했다.
해당 결과를 바탕으로 중국 규제당국은 해당 의약품에 대해 조건부 허가를 승인해 10여년만에 허가받은 치매신약이 될 수 있었다.
올리고마네이트로 명명된 GV-971은 지난해 말부터 중국 내에서 판매 중이다.
다만 연구자들은 공개된 내용만으로는 치매신약으로서의 가능성을 인정하기에는 무리가 있다는 것이 중론이다.
이번 미국 임상을 통해 GV-971이 세계가 인정할 수 있는 치매신약이 될 수 있을 지 이목이 집중된다.
