AC 이뮨, 거래 종결 시 1억 달러 선급금과 최대 21억 달러 추가로 받아
일본 최대 제약기업 '다케다'가 스위스 생명공학 기업 'AC 이뮨(AC Immune)'이 개발 중인 알츠하이머병 치료제의 전 세계 독점 계약을 체결했다고 발표했다.
AC 이뮨이 개발 중인 아밀로이드 베타 표적 치료제 ACI-24.060는 플라크 형성과 알츠하이머병 진행을 촉진하는 독성 형태의 아밀로이드 베타에 대한 강력한 항체 반응을 유도하도록 설계된 면역치료 후보물질이다. 뇌에서 플라크 제거를 유도하고 플라크 형성을 효율적으로 억제함으로써 알츠하이머병의 진행을 지연시키거나 늦추는 잠재력이 있는 것으로 발표됐다.
ACI-24.060는 전구 알츠하이머병 환자와 성인 다운증후군 환자를 대상으로 임상시험용 면역요법의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약력학적 효과를 평가하기 위해 현재 아밀로이드 베타 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1b/2상 시험으로 연구 중이다.
전구 알츠하이머병 진단을 받은 환자로서, 미국 노화 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준에 따른 MCI 환자로 선별 검사 시 PET 스캔에서 아밀로이드 병리 소견이 일치해야 등록이 되고, 환자는 여러 용량의 ACI-24.060 또는 위약 중 하나로 무작위 배정돼 여러 차례의 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토를 거쳤는데 현재까지 안전성 우려의 결과는 나타나지 않았다.
면역요법의 면역원성은 맹검 데이터에서 관찰된 독성 아밀로이드 베타 종에 대한 항 아밀로이드 베타 항체 반응의 명확한 증거와 함께 고무적인 결과로 나타났다. 6개월 PET 영상 결과는 2024년 2분기에, 12개월 PET 데이터는 2024년 4분기에 나올 것으로 예상한다.
AC 이뮨은 아밀로이드 베타 임상시험을 완료할 때까지 책임지고 수행한다. 다케다는 옵션 행사 후 추가 임상 개발을 수행하고 자금을 지원하며 모든 글로벌 규제 활동과 전 세계 상업화를 담당한다.
계약 조건에 따라 AC 이뮨은 다케다로부터 1억 달러의 선급금을 받고 계약 기간 동안 모든 목표를 달성할 경우 추가로 잠재적 개발, 상업 및 판매 기반 마일스톤의 대가로 최대 약 21억 달러를 받는다. 또한 상업화하면 전 세계 순매출에 대해 두 자릿수 비율의 로열티를 받을 수 있다.
AC 이뮨의 CEO 안드레아 파이퍼(Andrea Pfeifer) 박사는 “우리는 활성 면역치료 분야의 선구자로서 알츠하이머병 치료 패러다임을 바꾸고 환자와 지역 사회가 직면한 다각적인 부담을 해결하는 혁신적인 접근법을 개발하고 있다”며, “ACI-24.060은 개발의 중요한 시점에 다케다와 협력함으로써 그 효과를 극대화하게 됐고, 3상으로 빠르게 진입하는 데 도움이 될 것으로 믿는다”고 말했다.
그는 “이번 계약을 통해 알츠하이머병 3상 임상시험에 필요한 포괄적인 글로벌 프로그램을 실행하는 유능한 조직의 개발 전문성, 전략적 비전, 재정 역량을 활용하는 동시에 1b/2상 개발을 완료하고 초기 단계 파이프라인에 대한 자금 지원을 강화해 성공 가속화에 집중할 것”이라고 덧붙였다.
다케다의 신경과학 치료 부문 총괄 겸 글로벌 개발 책임자인 사라 셰이크(Sarah Sheikh) 박사는 “환자들에게 차별화된 효능과 안전성, 투여 편의성을 갖춘 치료제로서 잠재력을 지닌 획기적인 치료 개발을 위해 AC 이뮨과 협력하게 돼 기쁘다”며, “활성 면역 치료법에 대한 AC 이뮨의 경험과 다케다의 신경과학 약물 개발 및 상업화 전문성의 결합은 알츠하이머병 치료에 실질적인 영향을 미치는 놀라운 기회”라고 말했다.
