14일, ㈜아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획(IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 밝혔다.
이로써 AR1001의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 글로벌 제약바이오 마켓의 주요 국가인 중국의 승인으로 올해 총 1,150명을 대상 11개 국가 200여개 임상센터에서 진행된다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약을 시작한 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 컨트롤하고 있다.
AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함돼 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다.
아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되면, 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차를 밟을 계획이다.
아리바이오 정재준 대표이사는 "글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
