‘레켐비’, 격주로 초기 치료 뒤 月 1회 투여...에자이, 美 FDA에 sBLA 제출
‘레켐비’, 격주로 초기 치료 뒤 月 1회 투여...에자이, 美 FDA에 sBLA 제출
  • 이석호 기자
  • 승인 2024.04.01 17:38
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격주 정맥주사 단계 마친 환자 뇌에서 프로토피브릴 제거
주1회 SC 투여, 패스트트랙 지정 요청서 제출...60일 내 결정
레카네맙(상품명 레켐비)
레카네맙(상품명 레켐비)

 

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)은 미국 식품의약품청(FDA)에 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab-irmb) 정맥주사(IV) 제형의 보충적 생물의약품 허가신청서(sBLA, Supplemental Biologics License Application)를 제출했다고 1일 밝혔다.

레켐비는 경도인지장애(MCI)나 경증 치매 환자의 알츠하이머병 치료에 쓰이며, 2주에 한 번 정맥주사로 투여받는다.

이번 sBLA는 기존에 격주로 레켐비 정맥주사를 투여받던 환자들에게 초기 치료 이후 월 1회 투여하는 요법이다. 이 요법으로 격주 정맥주사 단계를 마친 환자의 뇌에서 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크가 제거된 후에도 신경세포 손상을 계속 유발할 수 있는 독성이 강한 ‘프로토피브릴(Protofibrils)’을 제거하기 위해 유효 약물 농도를 유지하는 용량을 투여한다.

에자이에 따르면, 프로토피브릴은 알츠하이머병에서 발생하는 뇌 손상을 유발하는 것으로, 가장 독성이 강한 형태의 Aβ로 간주돼 인지 기능 저하에 주요 역할을 한다. 또 뇌 신경세포에 손상을 일으켜 불용성 Aβ 플라크의 발생을 증가시킬 뿐 아니라 뇌 세포막과 신경세포 또는 신경세포와 다른 세포 간 신호 연결을 직접적으로 손상시켜 인지 기능에 부정적인 영향을 준다.

프로토피브릴을 줄이면 뇌 신경세포 손상과 인지 기능 장애를 줄여 알츠하이머병의 진행을 예방할 수 있을 것으로 에자이 측은 내다봤다.

임상 2상 시험(201 시험), 임상 3상 'Clarity AD' 시험(301 시험) 및 각각의 오픈 라벨 장기지속투여시험(OLE)에서 얻은 데이터로 모델링한 결과를 기반으로 하며, 초기 투여 기간은 FDA와 협의 중이다.

한편, 에자이는 당초 지난달 주 1회 피하주사(SC) 투여 요법에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 연내 제출할 계획이었다. FDA는 최근 신청용량인 주당 360 mg 주 1회 투여에 대한 3개월 면역원성 데이터를 추가로 요구했고, 이에 에자이는 기존 신속 심사 및 혁신 치료제 지정에 따라 지난달 SC 투여 요법에 대한 롤링 BLA를 개시할 것으로 예상했다.

하지만 FDA는 에자이가 롤링 BLA 검토를 받으려면 SC 제형에 특화된 패스트트랙 지정이 필요하다는 통보했다. 에자이는 지침에 따라 SC 제형에 대한 패스트트랙 지정 요청서를 제출했고, FDA가 이 지정을 승인하면 롤링 BLA 제출을 시작할 예정이다. 패스트트랙 지정 여부는 제출일로부터 60일 이내에 결정된다.

레켐비는 현재 미국, 일본, 중국에서 승인됐으며 유럽연합(EU), 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디아라비아, 한국, 대만, 싱가포르, 스위스에서 심사 신청을 한 상태다.


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