미국 식품의약국(FDA)은 일본 오츠카제약의 알츠하이머병 초초 증상(동요) 치료제인 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)을 승인했다고 11일 밝혔다. 이에 따라 렉설티는 미국에서 알츠하이머병 초조 증상을 적응증으로 한 FDA 최초의 승인 약물이 됐다.
오츠카제약은 “초조 증상은 불안에서부터 언어 및 신체적 공격에 이르기까지 광범위한 행동으로 나타나면서 환자 보호자에게 엄청난 스트레스를 안겨준다”면서 “위약과 비교해 기준선 초조 증상에서 31% 향상됐다”고 설명했다.
이번 렉설티 판매 승인은 간병인이 환자들의 불안정을 평가하는 초조 증상지표인 CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory)에서 통계 및 임상적으로 유의미한 개선을 보인 두 개의 무작위, 이중맹검 플라시보, 위약 대조 연구 결과에 근거했다.
이중맹검 플라시보는 환자뿐 아니라 의사들의 눈까지 가리는 등 심리적인 효과를 완벽하게 차단하여 약의 실제 효능과 무관하게 치료 효과를 높여주는 심리적인 반응을 말한다.
이들 두 개의 12주 연구 자료에서 렉설티 2mg 또는 3mg을 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 환자들에 비해 CMAI 점수에서 통계적이고 임상적으로 유의한 초조 증상 개선을 보였다.
알츠하이머 치매와 관련된 초조 증상 치료의 권장 시작 복용량은 첫째 날에서 7일까지 매일 1회 0.5mg이다. 이후 8일에서 14일까지 매일 1회 1mg으로 늘린 다음 매일 1회 2mg으로 증가했다. 투여 용량은 임상적 반응과 내약성에 따라 최소 14일 이후 1일 1회 최대 권장 용량인 3mg까지 증량할 수 있다.
일본 오츠카제약과 덴마크 제약사 룬드벡과 공동 개발한 렉설티는 2015년 FDA로부터 성인 우울장애 및 조현병 치료제로 승인받았다.
