급여 평가과정서 제도 혜택 못 받아 … 질환·치료제 특성 고려한 제도 개선 시급
지난 10년간 국내에서 허가된 희귀의약품 급여율은 52.9%에 그친 것으로 나타났다.
또 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간도 평균 27.4개월로 프랑스 19.5개월, 이탈리아 18.6개월에 비해 오래 걸려 희귀질환치료제의 접근성 개선을 위해서는 질환 및 치료제 특성을 고려한 제도 개선이 시급하다는 주장이 제기됐다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2일 중앙대 약학대학 이종혁 교수가 최근 온라인 저널(Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research)에 발표한 ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’ 보고서 결과를 토대로 이같이 밝혔다.
이종혁 교수는 연구 보고서를 통해 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험제도인 접근 가능성을 분석했다.
이 교수는 국내에서는 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 달리 정의하고 지위와 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서 제도 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다.
해당 연구에 따르면 지난 2012년부터 2021년까지 10년간 국내에서 허가된 희귀의약품(136개) 급여율은 52.9%로, 이는 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비해 크게 낮은 형편이다.
희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 걸리는 기간도 평균 27.4개월로 프랑스 19.5개월, 이탈리아 18.6개월에 비해 오래 걸렸다.
산정특례 적용 여부도 급여율에 영향을 미쳤다. 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품 급여율을 산정특례 분류에 따라 분석한 결과, 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 보였다.
한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준이어서 희귀의약품에 대한 재정적 투자가 필요한 것으로 나타났다.
즉, 산정특례대상으로 지정된 희소 질환에 해당하는 희귀의약품은 환자에겐 본인 부담을 줄여주지만 산정특례 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에 있어서는 장애물로 작용하고 있다는 것이다.
따라서 이 교수는 희귀의약품의 접근성을 높이기 위해서는 산정특례대상 여부와 상관없이 등재 제도 개선이 필요하다고 지적했다.
이 교수는 우리나라의 희귀의약품 접근성 향상을 위해 ▲희귀의약품과 희귀질환치료제 개념 재정립 ▲고가 희귀질환치료제 급여를 위한 건강보험 지출 비중 확대 ▲희귀질환치료제 보장성 향상을 위한 약가제도 개선 ▲경제성 평가 면제제도 대상 확대 및 ICER threshold 상향을 통한 치료보장성 확대 ▲제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해 기금 조성 등의 5가지 방안을 제시했다.
KRPIA는 “희귀의약품으로 허가받았으나, 보험등재가 되지 않아 여전히 사용할 수 없는 불합리한 상황이 발생하지 않도록 희귀‧난치질환 산정특례대상 질환 여부와 상관없이 경제성평가 면제나 위험분담제 등 약가제도 안에서 검토될 수 있도록 제도개선이 필요하다”고 덧붙였다.
아울러 “희귀질환치료제의 급여 시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화하여 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대하여 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다”고 주장했다.
이밖에 제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제와 관련, “기금 조성을 통한 보장성 강화 방안을 도입하여 보장성을 강화하고, 혁신적인 임상적 유용성을 제외국에서 인정받은 희귀의약품의 경우 선등재 후평가를 통한 치료제의 빠른 도입을 검토해 환자들의 경제적 부담을 완화할 필요가 있다”고 강조했다.
