"알츠하이머 치료제 봄날은 온다" 레켐비 광폭 행보 '주목'
"알츠하이머 치료제 봄날은 온다" 레켐비 광폭 행보 '주목'
  • 조재민 기자
  • 승인 2023.02.08 17:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

피하주사(SC) 제형 허가신청 등 CMS 치료제 활용도 청신호 감지
출처. EISAI.
출처. EISAI.

근원적 치료제의 오랜 개발 실패로 암흑기가 이어질 것 같던 치매 치료제 시장에도 봄이 오는 형국이다. 각계는 알츠하이머 치료제의 비상을 예견하며 긍정적인 전망을 잇달아 내놓고 있다. 

첫 시작을 끊었던 아두헬름은 사실상 실패로 끝났지만, 이후 출시될 알츠하이머 치료제인 레카네맙(제품명 레켐비)과 도나네맙의 기대치가 점차 높아지는 데 따른 분위기다. 

증권가, 제약계, 학술계 등 다양한 분야에서 레켐비에 대한 긍정적인 의견에 따라 관련 업계는 말 그대로 알츠하이머 치료제 시장에 대한 봄날을 기다리고 있다. 

최근 알츠하이머 치료제의 긍정적인 전망에 따라 레켐비의 1월 가속 승인 이후 행보에 더욱 관심이 쏠리는 것으로 나타났다. 

바이오젠과 에자이는 레켐비의 고평가에 따라 다양한 활용 방안을 구상 중이다. 이에 현재 레켐비는 피하주사(SC) 제형 FY23 허가신청 예정을 앞둔 상태다. 

현재 허가받은 레켐비 월 2회 정맥주사를 SC 임상에서 레켐비 유지요법으로 월 1회 또는 3개월(12주)마다 투약하도록 준비 중이다. SC로 허가 시 환자의 접근성이 큰 폭으로 증가할 전망이다. 

정맥을 통해 바로 약물이 투여되는 정맥(IV, intravenous) 제형과 달리 피하(SC, subcutaneous) 제형은 약물을 사람의 피부의 바로 아래로 투여하기 때문에 제형 개발이 더욱 까다롭다고 평가받고 있다.  

외신을 통해 바이오젠 CEO인 Chris Viehbacher는 "레카네맙 사용이 초기 단계 환자로 확대된다면 피하 제형이 특히 높은 가치가 있을 수 있다"고 말했다. 다만 피하 제형의 타임라인에 대한 구체적인 언급은 회피했다. 

미래에셋 제약/바이오 레포트 등에 따르면 현재 레켐비의 정식 허가는 오는 2023년 중순께 이뤄질 예정이며, 이와 동시에 CMS 급여 가능성이 언급된 상태다. 

CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)는 미국 공보험의 보험급여 여부를 결정하는 기구로 아밀로이드 베타 항체(Aß) 아두헬름(aducanumab) 허가 이후, CMS는 유효성‧안전성 이슈로 알츠하이머 치료 Aß 항체 계열에 대해서는 '임상 시험 참가 환자'에 한해 보험급여 적용 중이다. 사실상 현재까진 Aß 항체 계열 알츠하이머 치료제에는 급여가 미적용된 상태로 아두헬름의 상업적 실패에 단서가 된 조항이다.

CMS의 국가급여결정(National Coverage Determination, NCD) 프로세스는 통상 6개월에서 9개월이 소요된다. 2023년 중순께 레켐비의 정식 허가 이후 프로세스를 진행할 경우 23년 말에서 24년 초에는 급여 결정이 이뤄질 것으로 전망했다.

하지만 최근 에자이가 1분기 업데이트에서 올해 중순 허가와 동시에 CMS 급여 결정 가능성을 언급하면서 한차례 파장이 일었다. 

즉, CMS가 새로운 NCD 프로세스를 시작하는 게 아니라 기존 NCD에 레카네맙 데이터를 검토함으로써 6~9개월의 프로세스를 피할 수 있다는 것이다. 레켐비로 인해 NCD가 수정될 경우 Aß 항체의약품 계열에 대한 CMS의 급여 여부가 급변하게 된다. 

CMS의 보험급여 여부가 알츠하이머 블록버스터의 성공에 필수적 요건이기 때문에 CMS 급여 가능성이 커진다는 것은 곧 알츠하이머 시장의 개화가 더욱 빨라진다는 것을 의미한다.

이에 미래에셋 측은 올해 중순부터 알츠하이머 치료제 시작을 주목해야 한다고 강조했다. 

주요 이슈는 ▲레카네맙 정식 허가 ▲CMS 급여 가능성 ▲일라이릴리의 Aß 항체의약품 임상 3상 데이터 발표 예정이다. 이는 제약‧바이오 업종 전반의 투자심리 개선으로 이어지며, 알츠하이머와 중추신경계에 주목할 필요가 있다는 조언이다. 

미래에셋 증권 증권 레포트는 "레켐비는 2023년 1분기에 정식 허가신청을 예정하고 있으며 임상 3상 전체 데이터로 CMS와 국가보험결정(National Coverage Decision)에 대한 논의를 할 것으로 보인다”며 "보험 적용 가능성이 매우 높아 상업적 성공도 매우 높게 평가된다"고 밝혔다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.