아리바이오(대표이사 정재준)는 자사가 개발한 경구용 치매치료제(AR1001)의 美식품의약국(FDA) 임상3상에서 첫 환자에 대한 투약을 작년 12월 23일 개시했다고 4일 밝혔다.
AR1001은 알츠하이머 증상의 진행을 억제하는 동시에 환자의 인지기능을 제고하는 다중기전 치매신약 후보물질로서 뇌 내 독성단백질(베타아밀로이드, 타우) 제거를 목표로 하는 기존 주사치료제와 달리 하루 한번 복용하는 경구용제제다.
아리바이오는 FDA임상프로토콜에 따라 환자인지 및 행동기능 평가, 신경정신행동 검사, 그리고 뇌척수액과 혈액기반 생리지표(bio-marker) 측정 등 다차원 시험결과를 토대로 AR1001의 약효와 안전성을 검증할 계획이다.
이번 임상시험은 美 75개 의료권역에서 모집된 800명의 환자들을 대상으로 AR1001(30mg) 투약군과 위약군으로 구분해서 1년에 걸쳐 실시될 예정이다. 첫 투약대상은 Washington주 임상센터에 등록된 환자로 알려졌다.
국산 치매신약이 글로벌 임상3상에 진입한 것은 이번이 처음이며 작년 11월 30일 임상3상의 공식착수 사실을 공표한 이래 한 달여 만인데, 회사 측은 기존 FDA 임상시험 대비 AR1001의 환자모집과 첫 투약이 이처럼 신속히 이뤄진 것은 이례적이라고 평가했다.
그리고 이는 아리바이오 한국본사와 미국지사가 자체적인 임상프로토콜 마련, 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심사, 전문분야별로 세분화된 임상시험수탁기관(CRO) 선정에 관한 사항들을 미리 준비해서 발생 가능한 상황별로 시나리오에 따라 면밀히 대처했기 때문이라고 회사 측은 설명했다.
정재준 아리바이오 대표는 "아직 획기적인 치료제가 없는 치매분야에서 경쟁력 높은 신약 후보물질로 최종 임상시험의 투약이 개시된 것 자체가 역사적인 일"이라며 "기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스터급 신약에 대해 사전 기술이전 등 외부제약 없이 독자적으로 임상을 진행, 향후 한국 신약개발의 기술력과 노하우 내재화에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 아리바이오는 작년 말 국내 기술특례상장을 위한 평가신청서를 제출해 올해 상장을 추진 중이며, JP모건 헬스케어의 초청으로 오는 9일부터 美샌프란시스코에서 열리는 '제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가할 예정인 것으로 알려졌다.
