분자의약품연구소(IMM)가 개발 중인 알츠하이머병 예방백신 후보물질 'AV-1959D(실험물질명)'가 글로벌 임상평가에 본격 착수한다.
IMM은 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 신경질환 치료제를 연구하는 비영리기관으로, 해당 백신 품목의 임상개발에는 국내 바이오테크가 원료물질을 공급하고 있어 귀추가 주목된다.
진원생명과학의 자회사인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 VGXI가 2018년 IMM과의 파트너십을 통해 백신의 전임상과 임상용 물질을 생산 및 공급하는 것이다.
최근 미국 국립보건원(NIH)이 운용 중인 글로벌 임상정보등록사이트 'Clinical Trials'에 의하면, IMM은 알츠하이머병 예방 목적의 DNA 백신 AV-1959D의 안전성과 내약성 평가를 위한 미국 1상임상 등록을 완료했다.
이달 중 시작되는 본 임상은 60세에서 85세 초기 알츠하이머병 환자 48명을 대상으로 평가가 진행될 예정이다.
연구를 살펴보면, 백신의 안전성과 내약성 분석을 위해 'AV-1959D 500 μg 투여군' 및 'AV-1959D 1000 μg 투여군', 'AV-1959D 2000 μg 투여군', 위약군 등 네 개 환자군으로 분류해 적정용량 평가가 시행된다.
일차 평가변수는 백신 치료로 인한 이상반응(TEAE) 또는 심각한 이상반응(SAE) 발생률로 잡혔으며, 이차 평가변수는 혈청 내 베타 아밀로이드 항체 농도 및 Th세포 반응 검출, 신체검사 또는 활력징후에 유의한 변화 등이 설정됐다.
알츠하이머병의 주요 바이오마커로 언급되는 베타 아밀로이드의 응집을 억제하고 질병의 진행을 지연시키는 해당 백신의 임상시험은 오는 2026년 4월 종료될 계획이다.
한편 이번 임상에는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(NIA) 및 글로벌 임상대행기관(CRO) 클린아티스(Clinartis)가 파트너로 참여한다.
