뇌기능개선제 아세틸엘카르니틴 퇴출, 콜린알포 반사이익
뇌기능개선제 아세틸엘카르니틴 퇴출, 콜린알포 반사이익
  • 김민지 기자
  • 승인 2022.09.08 18:24
  • 댓글 1
이 기사를 공유합니다

옥시라세탐, 임상재평가 기한 임박…콜린알포세레이트 처방 전환은 '수순'

뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴'이 사실상 시장 퇴출이 결정되면서 '콜린알포세레이트'의 처방 확대에 이목이 쏠린다. 

제약업계는 이번 아세틸엘카르니틴 제제의 회수 조치로 인해 콜린알포세레이트 제제의 매출이 더욱 늘어날 것으로 기대하고 있다.

7일 식품의약품안전처는 아세틸엘카르니틴 성분 의약품의 회수·폐기 명령을 내렸다. 아세틸엘카르니틴 임상시험 재평가 결과, 뇌혈관 질환에 의한 '이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 데 따른 것이다.

아세틸엘카르니틴 제제의 시장 퇴출로 관심은 남은 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트와 '옥시라세탐' 제제 등으로 쏠린다. 다만, 옥시라세탐 제제는 아세틸엘카르니틴의 수순을 밟을 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

옥시라세탐 제제의 경우, 올해까지 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 적응증에 대한 임상재평가 결과를 제출해야 한다. 옥시라세탐 제제 역시 앞서 알츠하이머 치매 증상의 유효성 입증에 실패한 바 있다. 이 같은 상황에서 옥시라세탐 제제는 급여 재평가까지 예고돼있어 시장 퇴출 가능성이 높게 전망되고 있다.

아세틸엘카르니틴 역시 지난 2019년 평가에서 '일차적 퇴행성 질환' 효능 입증을 실패한 바 있다. 여기에 남은 적응증인 이차적 퇴행성 질환까지 삭제되면서 회수 조치가 결정됐다.

한 신경과 전문의는 "옥시라세탐의 임상재평가 결과를 기다려봐야 하겠지만, 퇴출 가능성이 높다고 예상된다"며 "(아세틸엘카르니틴 제제가) 콜린알포세레이트 처방으로 전환될 가능성이 높다. 콜린알포세레이트 재평가 결과가 나오기까지 수년이 남았기 때문"이라고 설명했다.

남은 건 콜린알포세레이트 제제다. 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능 개선제 중 가장 많은 처방 규모를 차지하고 있다. 콜린알포세레이트 제제 역시 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가 결과를 제출해야 하지만 기한은 오는 2025년으로 충분한 상황이다.

관건은 정부와 제약사 간 급여 축소 소송이다. 앞서 보건복지부는 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리도록 고시했다. 급여 기준이 변경되면 약값 부담이 증가하면서 처방이 줄어들 수밖에 없다.

다만, 제약사들은 집행정지 가처분 신청을 통해 소송을 진행 중이며, 현재 급여 축소는 적용되지 않고 있다.

업계 관계자는 "아세틸엘카르니틴 제제가 퇴출되는 상황에서 옥시라세탐 제제도 임상재평가 기한이 얼마 남지 않은 것을 감안할 때 콜린알포세레이트 제제로의 처방이 불가피하다"며 "대체재로 콜린알포세레이트의 처방은 더욱 높아질 것으로 예상된다"고 말했다.

 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 1
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
곽용태 2022-09-12 14:23:51
옥석이 가려지네요.