체내 투과율을 높인 '저분자화합물'이 국내 신약 개발 시장에 트렌드를 주도하는 것으로 나타나 귀추가 주목된다.
최근 신약 파이프라인 현황을 조사한 결과, 후보물질 유형으로는 저분자화합물(합성)과 바이오의약품이 가장 높은 개발 비중을 보였고 질환별로는 악성 종양(암)과 신경계질환이 차지했다.
흥미로운 점은 기관별로 일부 차이를 보고했다는 부분이다. 산업계는 저분자화합물 및 항체의약품 개발에 높은 참여도가 확인됐고 학계는 천연물 신약을, 연구계와 병원계는 핵산 및 바이러스, 줄기세포 등을 이용하는 유전자의약품 개발에 보다 집중하는 것으로 조사됐다.
국가신약개발사업단(KDDF)은 7월 이 같은 내용을 담은 국내 신약 개발 파이프라인 조사 결과를 집계해 발표했다.
핵심은 이렇게 정리된다. 물질 유형별 파이프라인을 집계한 결과, 국내 신약 개발 시장에는 저분자화합물의 점유도가 가장 높았다. 전체 파이프라인 가운데 저분자화합물이 579건(31.6%)이었으며 뒤이어 바이오 410건(22.4%), 유전자 349건(19.0%), 기타 366건(20.0%) 순으로 파악됐다.
이번 조사 보고서를 살펴보면, 사업단은 총 1,833건의 신약개발 파이프라인을 조사했다. 여기엔 국내 기업 설문(245개 기관)을 통해 1,337건의 파이프라인이 조사됐으며, 추가적으로 국가과학기술지식정보서비스를 이용해 115개 기관 496건의 신약 후보물질들을 분석했다.
그 결과 세부적으로는 저분자화합물 579건 이외 바이오 신약 파이프라인에는 항체의약품 236건, 재조합단백질 125건, 펩타이드 후보물질 49건이 개발 중이었다. 또 유전자의약품 영역에는 핵산 및 바이러스 이용 후보물질이 199건, 유전자변형 및 줄기세포 등의 후보물질이 150건으로 조사됐다.
전체 신약 파이프라인 가운데 20% 수준을 점유한 '기타' 분류에는 천연물 신약 117건, 백신 62건, 마이크로바이옴 8건, 엑소좀 7건 등으로 나타났다.
주목할 점은 기관별 신약 파이프라인 현황에서도 저분자화합물과 바이오의약품에 높은 개발 비중이 관찰됐다는 대목이다.
먼저 산업계는 저분자화합물이 496건으로 개발 집중도가 가장 높았으며, 바이오의약품(항체 215건, 재조합단백질 86건, 펩타이드 31건), 유전자의약품(핵산 및 바이러스 136건, 유전자변형 및 줄기세포 83건 등) 순으로 집계됐다. 기타 분류로 천연물 신약과 백신 파이프라인도 각각 32건, 59건이 보고됐다.
학계의 경우도 산업계와 비슷한 경향성을 보였으나, 천연물 신약 개발이 보다 두드러진 것으로 분석됐다.
실제로 학계의 신약 파이프라인 현황을 짚어보면, 천연물 신약이 78건으로 가장 높은 비중을 보였으며 저분자화합물 74건, 바이오의약품(항체 18건, 재조합단백질 35건, 펩타이드 17건), 유전자의약품(핵산 및 바이러스 49건, 유전자변형 및 줄기세포 59건 등)으로 조사된 것이다.
연구계와 병원계에서도 독특한 개발 트렌드가 그려졌다. 연구계는 산업계나 학계와 마찬가지로 저분자화합물(7건)에 높은 개발 분포를 보였으나 핵산 및 바이러스 신약 후보물질 7건, 천연물 신약 6건으로 비등한 개발 비율을 보고했다.
병원계에서는 저분자화합물(2건)이나 바이오의약품(항체 2건, 재조합단백질 2건, 펩타이드 1건)보다는 유전자의약품 개발에 높은 관심도가 확인됐다. 핵산 및 바이러스가 7건, 유전자변형 및 줄기세포 후보물질이 7건으로 각각 보고됐기 때문이다.
더불어 질환별 파이프라인 개발 현황에서는 암과 중추신경계질환, 감염성질환이 이른바 '빅3'를 차지했다. 해당 조사 결과 신약 후보물질이 담금질 중인 질환 분야는 암 698건(38.1%), 중추신경계질환 207건(11.3%), 감염성질환 152건(8.3%) 순으로 집계됐다.
이러한 트렌드는 산업계와 학계, 연구계, 병원계에서도 그대로 이어졌다. 산업계의 경우 암(523건)과 중추신경계질환(142건)이 차지했으며, 학계 역시 암(143건)과 중추신경계질환(60건)에 신약 후보물질 연구 비중이 가장 높은 것으로 나타났다.
또 다른 관전 포인트는 임상개발 단계상 상용화를 앞둔 후보물질이 미흡했다는 분석이다. 신약승인신청(NDA)과 바이오의약품승인신청(BLA) 단계에 진입한 신약 후보물질은 총 51건으로 전체 2.8% 수준에 머물렀기 때문.
이와 관련해 초기 후보물질 탐색 단계가 944건(51.5%)으로 가장 많았고 비임상 463건(25.3%), 1상임상 173건(9.4%)이었다. 본격 임상단계에 돌입한 것으로 평가할 수 있는 2상과 3상임상 진입 후보물질은 각각 144건(7.9%)과 57건(3.1%)으로 확인됐다.
한편 이번 조사에는 7곳의 글로벌 제약사(다국적제약기업) 개발 파이프라인 동향 분석도 포함됐다. 여기엔 노바티스 및 로슈, 사노피, J&J, 화이자, 다케다, 머크가 해당됐다.
이에 따르면, 이들 빅마파는 전체 853개의 신약 파이프라인 가운데 암 415개(48.7%), 면역계 141개(16.5%), 감염증 85개(10.0%), 신경과학 64개(7.5%)의 개발 비율을 보였다.
아울러 물질 유형의 경우 저분자화합물이 295개(34.7%)로 가장 높은 비중을 보고했으며 항체 281개(32.9%), 단백질 63개(7.4%), 백신 54개(6.3%), 세포치료제 24개(22.8%) 순으로 집계됐다.
