뇌기능개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분의 작년 처방액이 5,000억원을 넘어선 것으로 나타났다.
효능 논란으로 인한 적응증 축소와 임상재평가 실시라는 악재에도 처방시장에 미치는 영향은 미미했다.
26일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면, 지난해 콜린 성분 원외처방액은 5,022억원으로 전년 대비 5.2% 성장했다.
콜린 성분의 경우 지난해 많은 우여곡절을 겪었다. 과거 국정감사 등에서 제기된 효능 논란으로 인해 지난해 임상재평가가 결정됐기 때문이다.
콜린 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 등 3개가 있다.
이 중 2번째와 3번째 적응증은 업체 측에서 임상재평가를 포기해 처방액 규모가 큰 첫번째 적응증만 남게 됐다. 2번과 3번 적응증의 처방 비중은 전체의 10% 정도였다.
또 임상재평가에 참여하지 않은 제약사의 경우 품목 허가를 취하했다. 당초 해당 시장에는 130여 업체가 품목을 출시했으나, 현재 남은 품목은 50여개 남짓이다.
의료계 일각에서도 콜린 성분의 효능을 자신할 수 없었기에 임상재평가 결정에 따라 처방에 영향을 줄 것이라는 의견도 제기됐었다.
하지만 적응증 축소 등의 악재에도 불구하고 전체 시장은 오히려 전년보다 성장했다. 적응증 축소로 인한 영향을 성장률로 이겨낸 셈이다.
특히 품목 허가 취하 제품이 가진 처방은 시장에 남은 품목들이 자연스레 흡수하면서 일부 품목은 유례없는 성장을 기록하기도 했다.
처방액 상위 품목들도 대부분 처방약 시장에서 성장했다. 최대 품목인 글리아타민과 글라이티린은 전년 대비 각각 2.6%, 6.8% 성장한 1,102억원과 926억원의 처방액을 기록했다.
또 10위권 내 품목 중 글리포스는 전년 대비 처방액이 3배가 늘어난 109억원으로 돋보이는 성장을 보였다. 그리아와 실버세린, 콜리아틴 등도 높은 성장을 기록했다.
콜린 성분이 높은 성장률을 기록하며 시장에서 승승장구하고 있지만 임상재평가 결과에 따라 이익의 상당분을 환수당할 가능성이 있다. 지난해 콜린 성분 급여 환수협상에서 임상재평가에 실패할 경우 임상 기간동안 처방된 실적의 20%를 반납하겠다는 데 협의했기 때문이다.
제품별 마진율은 업체마다 차이가 있으나, 대부분 업체가 처방액의 20%를 환수당할 경우 손해를 보는 수준으로 알려졌다.
콜린 성분의 경우 인구 고령화 등으로 인해 현재의 처방이 유지된다면 올해에도 성장을 이어갈 것으로 예측된다. 다만 임상재평가에 실패할 경우 그동안 제품 판매로 인한 모든 수익을 반납하게 될 여지가 있어 임상재평가를 통한 효능 입증에 사활을 걸어야 할 것으로 보인다.
