피플바이오의 아밀로이드베타 올리고머화를 활용한 알츠하이머 혈액진단키트가 신의료기술 평가를 통과하면서 향후 활용 확대에 긍정적인 신호가 켜지고 있다.
고가의 검사인 아밀로이드 PET-CT와 비교한 활용도 입증이 성패의 관건인데, 가격 경쟁력과 준수한 진단율로 확대 가능성이 충분하다는 게 회사 관계자의 평가다.
또 일선 대학병원 교수도 치매 검진이나 향후 바이오젠의 치매신약인 아두헬름 투약 평가에도 활용 가능한 만큼 향후 활용에 다소 긍정적인 전망을 내놨다.
최근 복지부 신의료기술평가사업본부는 신의료기술 안전성‧유효성 평가결과에 대한 고시 개정사항 발표를 통해 피플바이오(PeopleBio)의 ‘올리고머화 아밀로이드베타(화학발광면역측정법)' 승인을 알렸다.
피플바이오는 지난 2019년에 이어 올해 2번째 도전으로 신의료기술 평가를 통과했다.
먼저 신의료 승인에 따라 기존 혈액진단키트의 주 활용처인 검진센터 외에도 1-2차 병의원이나 대학병원에서 제품을 활용할 수 있게 됐다는 게 가장 큰 이득이다. 또 승인 절차 완료 후 실손 보험을 통해 활용이 가능한 점도 긍정 요인이다.
여의도성모병원 정신건강의학과 임현국 교수(뇌건강센터장)는 혈액기반 진단키트에 대해 활용 가능성이 충분히 있다는 긍정적인 평가를 내렸다.
알츠하이머 검진이나 조기진단에 일부 활용할 수 있고, 가격 부담으로 아밀로이드 PET-CT를 꺼리는 환자에도 활용이 가능하다는 해석이다. 더불어 국내 출시를 진행 중인 베타아밀로이드 타깃 치료제인 아두헬름 복용 전 아밀로이드 확인 용도로도 사용이 가능하다는 것.
임현국 교수는 “질병의 치료계획 보완-수정 등에는 적극 활용하기에는 아직 연구해야 할 점이 많지만 환자 선별목적에 활용이 가능하고, 모니터링 지표로도 사용이 가능해 사용 확대는 의미있게 늘어날 수 있어 보인다”고 말했다.
피플바이오 관계자도 이번 신의료기술 인증에 대해 혈액진단 키트의 시장성 확대에 매우 긍정적인 요인으로 평가했다.
1-2차 병의원 급에서는 알츠하이머병 진단에 인지기능 검사나 MRI 이외에는 실질적으로 알츠하이머의 병리를 반영한다고 보긴 어려워 혈액진단의 사용이 확연히 늘어날 수 있다는 기대다.
현재 회사의 임상-연구 결과 등에 따르면 혈액진단키트의 원리인 알츠하이머병의 원인 물질인 베타아밀로이드의 올리고머화 병리 확인을 통한 진단율은 80-85%에 이른다는 자신감이 그 기반이다.
특히 향후 아두헬름의 국내 도입이 결정될 경우 처방을 위한 키트의 활용도가 존재해 에자이-바이오젠과의 협력 방안 협의도 함께 진행하고 있다는 설명이다.
피플바이오 관계자는 “아밀로이드 PET-CT가 알츠하이머를 진단하는 확실한 용도로 사용 중이지만, 고가라는 점이 발목을 잡고 있다”며 “차후 혈액검사를 통해 이상 징후가 발견될 시 아밀로이드 PET-CT를 진행하는 방식으로 활용 확대가 예상된다“고 말했다.
한편, 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행 중이다.