아이큐어 도네페질 패치 허가 임박...후발주자도 '속도전'
아이큐어 도네페질 패치 허가 임박...후발주자도 '속도전'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.02.19 17:14
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동아·대웅·보령, 임상 1상 진행...동아가 선두
아이큐어
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아이큐어가 개발한 도네페질 패치의 임상 3상이 종료됨에 따라 조만간 허가 절차에 돌입할 전망이다.

경쟁사였던 미국 제약사 코리엄의 임상 완료 소식이 늦어지면서 도네페질 패치의 최초 세계 출시도 유력해지고 있다.

이 같은 상황에서 국내에서 동아ST·대웅제약·보령제약이 아이큐어 뒤를 바짝 쫓아 개발에 속도를 내고 있다는 점이 주목된다.

19일 아이큐어는 도네페질 패치에 대한 임상 3상을 마치고 식약처에 품목 허가 신청을 할 것으로 알려졌다.

도네페질 패치는 기존에 있는 경구제의 제형을 개선한 개량신약으로 식약처 신속심사 의약품으로 허가 절차가 진행될 것으로 보인다.

이 경우 기존 허가에 소요되는 기간보다 최소 한달 가량 빨라질 수 있다. 현재 상황으로 봤을 때 연내 출시도 가능한 상황이다.

도네페질 패치 출시는 아이큐어가 가장 빠른 상황이지만, 국내사들도 아이큐어의 뒤를 턱밑까지 따라 왔다.

도네페질 패치 개발에 뛰어든 업체는 동아ST, 대웅제약, 보령제약 등 3곳이다.

아이큐어보다 개발이 늦기는 하지만 아이큐어와 달리 임상 3상을 하지 않는 형태로 임상을 진행하고 있어 개발 기간이 크게 단축됐다.

또 이들 업체가 개발 중인 패치는 한번 부착으로 효과가 일주일간 지속된다. 아이큐어 제품은 일주일에 두번을 부착해야 하기 때문에 후발주자들의 제품이 편의성이 더 높다는 것이 최대 장점이다.

임상 단계를 보면, 동아ST가 가장 앞서 있다. 동아ST는 1a 임상과 1b 임상을 마쳤으며, 현재 결과분석에 돌입했다.

보령제약은 1a 임상을 마쳐 결과 분석을 진행 중이다. 대웅제약은 보령제약보다 임상을 일찍 시작했으나 1a 임상을 아직 끝마치지 못했다.

동아ST는 임상 1상을 모두 마쳐 허가에 가장 앞서 있지만, 1상 외 또 다른 임상을 진행해야 할 가능성도 있는 것으로 알려졌다.

식약처가 패치제에 대한 장기간 부착 안전성에 대한 자료를 요구하고 있기 때문이다.

동아ST는 현재 식약처와 이에 대한 협상을 진행 중이며, 협상 결과에 따라 임상 기간이 늘어날 수도 있다.

아이큐어는 도네페질 패치 출시에 따라 기존 시장의 상당 부분을 잠식할 수 있을 것으로 보인다.

다만 동아ST를 필두로 국내사들이 패치제 개발에 박차를 가하고 있어 아이큐어가 독점 기간을 오랜 기간 누릴 수는 없을 것으로 예측된다.


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