뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 성분 처방 1위 제품을 보유한 대웅바이오가 '글리아타민'에 대한 생동성 시험 허가를 받았다.
생동성 시험은 대조약과 시험약이 동일하다는 것을 입증하는 시험으로 보통 제네릭 개발을 위해 진행된다.
콜린알포세레이트 성분 제네릭인 글리아타민은 이미 판매가 되고 있는 제품으로 제네릭 개발과는 관계가 없다.
그렇다면 왜 대웅바이오는 글리아타민의 생동성 시험 허가를 받았을까?
이번 생동시험 허가는 글리아타민의 제제 개발의 일환으로 알려졌다.
일반적으로 생동성시험은 제네릭 개발을 위해 진행되는 것이 맞지만, 투여 방식이 같을 경우 새로운 제제 개발에 사용되기도 한다.
제제 개발은 기존 제형의 약의 크기를 축소시킨다거나 습기에 약한 성질을 보완하는 등 다양한 개발 사례가 있다.
생동시험을 통해 기존 제형과 신제형의 생체이용률이 동일 수준으로 유지되면 효과가 동일하다고 인정돼 새로 허가를 받기도 한다.
다만 대웅바이오는 이번에 허가받은 제제 개발용 생동시험에 대한 실제 진행 여부는 고심하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 콜린 성분 신규 제제 진입에 따른 처방약 시장 상황이나 임상재평가 등을 고려해 실효성을 따져야 하기 때문이다.
해당 성분은 연질캡슐과 정제, 리드캡슐, 주사제, 시럽제 등 다양한 제형으로 출시돼 있으며, 대표 제형은 연질캡슐이다. 다만 연질캡슐의 단점은 고온에 약이 변질될 수 있다는 약점이 있어 거의 PTP 포장으로만 판매되고 있다.
이 같은 단점 보완을 위해 리드캡슐이나 시럽제 등을 개발해 출시했으나, 연질캡슐의 아성을 넘어서지는 못하고 있다.
또 향후 임상재평가를 앞두고 효과 입증에 실패할 경우 제제 개발이 의미가 없어질 가능성도 있기 때문이다.
이번에 승인받은 생동시험은 기존에 출시돼 있는 글라아타민 정제의 제제 개선을 목표로 하고 있어 향후 개발로 이어질 수 있을 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.
