자문위원 11명 중 8명이 유효성 인정에 반대
알츠하이머치료제 아두카누맙의 유효성을 평가하기 위한 FDA 자문회의가 부정적 입장을 표명한 것으로 나타났다.
지난 6일(현지시간) 열린 FDA 신경계 약물 자문위원회가 회의를 통해 이 같이 결론지었다.
아두카누맙 3상 임상인 EMERGE의 임상 결과를 평가한 자문회에서는 유효성이 충분치 않다고 판단했다.
자문회의에 참석한 위원 11명 중 유효성이 있다고 인정한 위원은 1명이었으며, 8명이 반대했다. 나머지 2명은 불확실하다는 입장을 견지했다.
최근 FDA 심사관은 아두카누맙의 유효성 인정에 긍정적인 입장을 표한 바 있어 허가 가능성을 높였으나, 이번 자문회의 결과에 따라 아두카누맙의 허가에 먹구름이 끼게 됐다.
FDA는 자문회의 권고를 그대로 따를 의무는 없지만 대체적으로 권고와 일치하는 결정을 내리고 있다.
FDA는 자문회의 결과 등을 바탕으로 내년 3월 7일 이전까지 아두카누맙의 승인 여부를 판단하게 된다.
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