아두카누맙 허가 가능성 'UP'...FDA 심사관 유효성 인정
아두카누맙 허가 가능성 'UP'...FDA 심사관 유효성 인정
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.11.05 09:18
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6일 자문회의 앞두고 EMERGE 임상 결과 긍정 평가

바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머치료제 아두카누맙의 FDA 승인 가능성이 한층 커진 것으로 나타났다.

FDA 심사관이 아두카누맙 허가를 지지하는 내용의 평가를 내린 것으로 알려졌기 때문이다.

지난 4일 로이터통신은 FDA 심사관이 아두카누맙의 임상 결과에 대해 효능 입증에 설득력 있고 긍정적 평가를 했다고 보도했다.

EMERGE와 ENGAGE로 명명된 아두카누맙 임상 3상 시험 2건은 무용성 분석에서 성공할 가능성이 낮은 것으로 나타나 중단된 바 있다.

하지만 이후 이뤄진 사후 분석에서 아두카누맙 고용량 제제가 질병 진행을 늦출 수 있다는 점이 발견되면서 최근 FDA에 허가 신청이 이뤄졌다.

FDA 심사관은 임상시험을 검토한 결과 EMERGE의 결과가 설득력 있고 매우 긍정적이라는 의견을 내놨으며, ENGAGE 시험은 성공하지는 못했지만 긍정적인 연구 결과를 손상시키지는 않는다고 판단했다.

다만 다른 심사관은 아두카누맙이 효과적인지 확인하기 위한 또 다른 연구를 실시할 필요가 있다는 의견을 제시하기도 했다. 아두카누맙의 치료 효과 및 질병 지연에 관한 확실한 실질적인 증거가 없다는 것이 근거로 제시했다.

이 같은 의견은 6일(현지시간) 열리는 FDA의 자문위원회 회의를 앞두고 나온 평가 결과다.

외부 전문가로 구성된 자문위원회는 아두카누맙의 승인 권고 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 자문위원회의 권고에 따를 의무는 없지만 대체적으로 권고한 내용과 일치하는 결정을 내리고 있다.

미국 애널리스트는 FDA가 아두카누맙에 대한 긍정 평가를 내린 결과를 바탕으로 자문회의 역시 긍정적 의견을 낼 것이라고 예상하고 있다.

FDA는 자문회의 결과 등을 바탕으로 내년 3월 이전까지 승인 여부를 결정할 예정이다.


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