수버네이드, 치매 특이식은 삭제...환자용식품은 유지
수버네이드, 치매 특이식은 삭제...환자용식품은 유지
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.09.23 17:21
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환자용 균형영양식으로 사실상 재분류
수버네이드
수버네이드

치매 환자용식품으로 판매되던 한독약품 '수버네이드'가 치매환자 대상이라는 질환 특이성을 상실한 것으로 나타났다.

다만 식품 분류상 환자용 균형영양식에 해당돼 환자용식품 지위는 유지하고 있다.

23일 식약처에 따르면, 수버네이드는 국정감사와 감사원 지적 등에 따라 식품 분류가 세부 조정됐다.

수버네이드는 국내 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품으로 2018년 출시됐다.

이 제품은 출시하면서부터 논란이 있었다. 의료적인 효과가 없는 식품이지만, 소비자들은 이 제품을 치매 예방이나 치료를 기대하고 구매할 가능성이 있었기 때문이다.

또 제품에 질환명을 기재할 수 있다는 점도 우려 사항이었다. 식약처가 별도 기준을 제시하지 않고, 회사 측에서 제공하는 자료만으로 질환에 대한 특이성을 인정해 준다는 절차적 문제였다.

이 같은 문제에 대해 국회는 국정감사를 통해 환자용식품에 대한 제도 개선을 지적했다.

또 감사원은 특수의료용도등식품 정의에 부합하는 질환에 대해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 거쳐 해당 특수의료용도등식품의 제조·가공기준을 추가로 마련할 것을 통보했다.

식약처는 잇따른 지적에 따라 우선적으로 수버네이드를 광고 위반을 했다는 이유로 행정조치를 진행했으며, 분류 조정을 검토했다.

특수의료용도등식품 분류

특수의료용도등식품의 하위 분류인 환자용식품은 일상적인 음식 섭취가 힘들거나 영양보충이 필요한 경우에 식사를 전적으로 대신하거나 또는 일부 보충 목적으로 섭취할 수 있는 식품을 말한다.

식약처는 전문가들의 의견을 반영한 결과 경도인지장애나 경증 알츠하이머 질환은 특정 영양소나 특이적인 식사를 요구하지 않는다고 판단했다.

이에 따라 수버네이드는 질환 특이성이 인정되는 환자용식품으로 보기는 어렵다고 결론지었다.

식약처의 판단에 따라 제품에는 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품이라는 문구가 삭제됐다.

질환별 특이식에서는 제외됐으나, 식품 분류상 환자용식품에 포함돼 있는 균형영양식으로는 인정하기로 했다.

균형영양식 기준인 '환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 단백질, 칼슘, 철, 아연을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다'는 내용에는 부합했기 때문이다.

식약처는 환자용 균형영양식·당뇨환자용 식품·신장질환자용 식품 등을 환자용식품으로 통합했기 때문에 외관상 별도 분류는 이뤄지지 않았다.

다만 식약처는 현재 환자용식품 분류를 다시 세부 조정하고 있어, 향후 식품 분류상에서도 질환별 특이식과 균형영양식의 차이를 둔다는 방침이다.

한독약품은 식약처의 조치에 따라 수버네이드 제품 문구를 수정해 균형영양식으로 제품 판매를 이어가고 있다.



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