지엔티파마가 개발한 반려견 치매치료제의 국내 승인이 지연되고 있다. 당초 계획대로라면 상반기 내 허가가 예상됐으나, 예상치 못한 보완 요구에 빨라야 9월 허가가 전망된다.
지엔티파마는 지난 2월 농림축산검역본부에 반려견 치매약인 '제다큐어'에 대한 신약 승인을 신청했다.
신약 승인 신청은 반려견 대상으로 진행한 임상 3상의 성공적인 종료가 기반이 됐다.
중증 인지기능장애를 겪고 있는 48마리의 반려견을 대상으로 한 임상 3상 결과, 크리스데살라진(제다큐어 성분명) 투여군은 일차 유효성 평가지표인 반려견 '인지기능장애 지수'와 이차 유효성 평가지표인 '반려견 치매 지수'에서 플라시보 대조군에 비해 유의적인 약효가 입증됐다.
인지기능 개선 약효는 5mg/kg 또는 10mg/kg 크리스데살라진을 투여한 반려견에서 투약 개시 4주와 8주에 모두 유의적으로 나타났으며, 크리스데살라진의 투약과 관련한 부작용은 발견되지 않았다.
아직까지 반려견 치매치료제를 허가한 국가는 한 군데도 없으며, 허가를 받게 되면 세계 최초의 반려견 치매약이라는 지위를 얻게 된다.
일반적으로 동물약의 경우 허가 신청 이후 약 3개월 정도면 검토를 마치는 것으로 파악돼 상반기 내 허가가 예상됐었다.
하지만 아직까지 한번도 승인이 된 적 없는 동물약인 만큼 정부도 허가에 신중을 기하고 있다. 이에 농림축산검역본부는 지난 6월 말 해당 제품에 대한 보완 자료를 요청한 것으로 알려졌다.
안전성·유효성과 관련한 보완 자료 요구일 경우 장기간이 소요될 수도 있지만, 이와는 무관해 보완 자료 제출도 7월초에 마친 상태다.
정부가 요청한 보완 자료는 임상을 진행한 동물병원에 제다큐어에 대한 의견을 제출해 달라는 내용이었으며, 회사 측은 수 일만에 의견을 취합해 자료를 제출한 것으로 나타났다.
보완 자료 제출 이후 농림축산검역본부는 최대 3개월까지 검토가 가능하다. 자료 검토 기간을 꽉 채울 경우 허가는 10월까지 미뤄질 수도 있는 셈이다.
다만 지엔티파마는 이르면 9월 정도에는 제다큐어에 대한 신약 승인이 날 것으로 기대하고 있다.
예상대로 9월에 신약 승인이 될 경우, 가격 책정을 비롯해 유통까지 고려하면 이르면 연말, 늦어도 내년 초 쯤에는 판매가 가능할 것으로 예측된다.
한편, 크리스데살라진은 반려견 뿐 아니라 사람을 대상으로 한 의약품 개발도 진행 중이다. 사람 대상의 임상은 1a가 완료됐으며, 현재 후속 임상을 계획 중이다.
