신약개발 바이오기업 메디프론 디비티는 체외진단기기 개발기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 치매 진단키트(QPLEX Alz Plus Assay)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.
이번에 허가받은 치매진단키트는 혈액 내 다중 바이오마커를 측정해 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 확인할 수 있다.
메디프론이 보유한 바이오마커에 대한 원천 기술과 퀀타매트릭스가 보유한 진단 플랫폼 기술의 결합을 통해 완성됐다.
전체 치매 환자의 60~70%에 달하는 알츠하이머병의 진단은 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부를 통해 이뤄진다.
현재까지는 ‘아밀로이드 PET’이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 뇌척수액 검사가 사용됐지만 이 두 가지 방법은 모두 고비용과 접근성 제한, 부작용 등의 단점이 있었다.
메디프론 관계자는 “이번 치매 진단키트는 간단한 혈액 검사를 통해 치매의 조기 진단이 가능하며, 이를 통해 비용 부담 역시 줄일 수 있어 의미가 크다”고 설명했다.
노기선 메디프론 대표이사는 “기존 제품들이 중증 치매 환자만을 대상으로 하고 있는 것에 비해 이번 제품은 인지장애 환자뿐만이 아니라 증상이 없는 고령층 환자에까지 적용할 수 있어 기존 기술과 차별화된다”고 말했다.
회사 측은 치매 진단키트의 빠른 시판을 위해 현재 진행 중인 신의료기술평가 절차를 신속하게 완료한다는 계획이다.
이 평가를 통과하면 치매 진단키트로는 국내 최초 시판이 가능해진다.
또 시판이 가능해질 경우 해당 제품은 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인도 획득해 국내뿐만이 아니라 글로벌 시장에서의 판매도 할 수 있다.
회사 관계자는 “진단키트가 시판에 들어가면 회사의 캐시카우 역할을 해줄 것”이라며 “이를 통해 회사가 개발 중인 비마약성 진통제 임상 1상과 치매치료제 등 기존 파이프라인 개발과 새로운 파이프라인 확장에 투자하는 선순환 구조를 정착시킬 것”이라고 계획을 밝혔다.
