"의약품 최대 시장을 잡아라"...치매약 미국 임상 '활발'
"의약품 최대 시장을 잡아라"...치매약 미국 임상 '활발'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.07.07 17:00
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아리바이오·디엔디파마텍 등 임상 진행 중

기술력을 바탕으로 치매약을 개발 중인 국내 바이오벤처가 국내 시장을 넘어 미국 시장 진출을 호시탐탐 노리고 있다.

과거에는 국내에 의약품을 먼저 출시하는 전략이 주를 이뤘으나, 최근에는 국내에 앞서 미국 임상을 먼저 뛰어드는 사례가 속속 보인다.

특히 국내보다 미국이 치매환자 임상 모집이 수월하다는 점에서 전략적으로도 나은 선택이 될 수 있다는 분석이다.

7일 업계에 따르면, 아리바이오·브이티바이오·디앤디파마텍·메디포스트 등이 미국에서 치매약 임상을 진행 중이다.

이들 업체 중 임상 단계에서 가장 앞서 있는 곳은 단연 아리바이오다.

아리바이오가 개발 중인 'AR1001'은 최근 미국 임상 2상 환자 모집을 완료하고, 연말 임상을 마무리할 예정이다.

AR1001는 다중표적을 타깃으로 하고 있는 약물로 작용기전은 ▲CREB 신호전달체계 활성화를 통한 신경세포 사멸 억제와 신경세포 생성 촉진 ▲Wnt 신호전달체계 활성화를 통한 시냅스 가소성 회복 ▲오토파지 활성화를 통한 세포 내 아밀로이드베타 올리고머 제거 및 타우 제거다.
 
AR1001의 2상 중간결과는 기존에 나와 있는 치매치료제의 효과를 상회하는 것으로 알려지고 있어 2상 최종 결과에 이목이 집중되고 있다.

AR1001의 2상 임상결과는 내년 상반기에 공개될 예정이며, 결과가 고무적일 경우 다국적제약사에 라이센스 아웃도 기대할 수 있는 상황이다.

디앤디파마텍은 올해 3분기 북미지역에서 알츠하이머환자를 대상으로 한 'NLY01' 임상 2상을 진행할 예정이다.

NLY01는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 뇌 미세아교세포 병리 활성화를 차단해 알츠하이머를 치료하는 기전이다.

2상 임상은 약 3년으로 계획돼 있으며, 파킨슨병에도 효과가 있는 것으로 알려지고 있다.

브이티바이오는 지난 4월 미국에서 1/2a 임상시험을 진행하는 과제를 기획해 보건산업진흥원 보건의료기술 연구개발사업 바이오의약품 부분 지원과제에 선정됐다.

이번 과제는 세계 최초의 자가 면역세포를 이용한 알츠하이머병 치료제로 기존의 치매치료제의 개념을 한 단계 업그레이드 했다는 설명이다.

브이타바이오는 임상시험계획서 제출을 준비 중이며, 향후미국 FDA 임상을 통해 기술수출 하는 것을 목표로 하고 있다.

국내에서 1·2a 임상 마무리 단계인 메디포스트 '뉴로스템'도 미국에서 1·2a 임상을 승인받은 바 있다.

뉴로스템은 제대혈에서 추출, 배양한 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포 치료후보물질로 동물실험에서 ▲아밀로이드 베타 단백질 감소 ▲타우 단백질 과인산화 및 응집 억제 ▲신경세포 사멸 억제 ▲시냅스 기능 회복 등의 효과를 보였다.

향후 미국에서 임상 진행을 예고하고 있는 업체도 있다. 바로 젬백스와 아이큐어다.

젬백스는 지난해 말 'GV1001' 임상 2상을 종료하고, 그 결과 일차평가변수에서 만족할 만한 결과를 도출했다.

젬백스는 이를 바탕으로 국내 3상을 추진하는 동시에 미국에서도 임상을 진행할 계획을 밝힌 바 있다.

아이큐어는 도네페질 패치제의 미국 시장 진출을 계획 중이다. 현재 글로벌 임상 3상이 마무리 단계에 있으며, 국내에서는 내년 상반기 허가가 기대되고 있다.

아이큐어는 연내 FDA에 임상 승인을 신청한다는 계획이며, 본격적인 임상은 내년 착수하게 된다.

아직까지 치매를 치료하거나 진행을 멈출 수 있는 치료제는 허가돼 있지 않아 치매치료제는 개발은 어렵지만 잠재력이 큰 것으로 알려져 있다.

그 중에서도 미국 의약품 시장은 전세계 의약품 시장의 절반 가량을 차지할 정도의 규모를 형성하고 있다.

현재 미국 임상을 진행 중인 업체가 치매치료제 허가까지 받을 경우 단숨에 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 기반을 갖출 수 있을 것으로 기대된다.



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