아이큐어, 치매패치 내년 출시...미국 1상 IND 10월 제출
아이큐어, 치매패치 내년 출시...미국 1상 IND 10월 제출
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.05.20 12:15
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글로벌 임상 3상 환자 투약 3분기 종료 전망

아이큐어가 개발 중인 도네페질 성분 치매패치제가 올해 임상을 마치고 내년 국내 출시가 전망된다.

미국 1상 임상시험계획서는 오는 10월 경 제출할 계획이다.
   
20일 아이큐어는 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치매패치의 임상 3상 환자투약이 3분기에 종료된다고 밝혔다.

아이큐어는 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 4개국에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행해오고 있다.

해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제대비하여 비열등성을 입증하는 임상이다.

올해 1월 임상환자 모집을 완료함에 따라 투약 중인 마지막 임상 환자가 7월에 투약이 종료되면 약동학(PK) 분석을 진행하고 11월 중 임상보고서를 정리, 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

회사 관계자는 "코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연되는 부분은 없어 계획된 일정 내에 임상이 종료될 것"이라고 말했다.

아이큐어는 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 MOU를 체결하면서 미국시장 진출을 준비 중이다..
 
회사 측에 따르면 올 10월 내 미국 FDA에 임상 1상 IND(임상시험계획)를 제출할 계획이다.

미국의 경우 FDA와 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다는 것을 사전 통지 받았다.

아이큐어가 임상 3상을 진행 중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였다.



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