바이오헬스 규제 개선…치매 의료기기 개발에 긍정 ‘영향’
바이오헬스 규제 개선…치매 의료기기 개발에 긍정 ‘영향’
  • 조재민 기자
  • 승인 2020.01.21 17:00
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혁신의료기기 육성 VR-AR 의료기기 품목 신설 등

최근 개인정보법 개정과 함께 진행된 바이오헬스 규제 개선을 통해 치매 관련 의료기기 개발에도 긍정적인 영향이 미칠 전망이다.

현재 치매 관련 기기들은 VR(가상현실)과 AR(증강현실)을 주로 활용하고 있는데 해당 분야에 대해 새로운 의료기기 품목이 신설됐기 때문이다. 

이외에도 혁신의료기기 우선심사제도 도입과 신의료기술평가 제도 개선으로 조기시장 진입 등이 가능케 되면서 제품화도 탄력을 받을 것으로 보인다. 

최근 정부는 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 핵심규제 개선 방안’을 혁신성장 전략회의를 통해 의결했다. 

개선안에는 의료데이터 활용 확대와 함께 의료기기와 의약품 등에 대한 다양한 규제 개선을 주요 내용으로 담았는데 치매 영역도 지원에 포함됐다.

대학교 산학연 관계자에 따르면 과거 VR과 AR 관련 기기는 의료기기 허가 품목에 포함되지 않아 치매 관련 기기로 허가를 신청해도 반려되는 경우가 많았다.

하지만 이번 개선에 따라 VR-AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등의 융복합 의료기기가 별도 허가품목으로 변경되면서 기존의 문제가 일부 해결될 수 있다는 분석이다.

또 평가트랙 대상기술에 정밀의료와 줄기세포치료 추가 이외에도 치매 치료까지 포함한 4개 질환이 진입할 수 있도록 제한을 해제하면서, 진입 장벽이 낮아졌다. 

기존의 피하주사나 약물 치료를 넘어 소프트웨어 등과 결합을 필두로 한 디지털 기술인 디지털치료제 시장이 점차 커질 것이라는 분석에 따른 것이다. 

규제 개선만 보면 이전보다 상황이 좋아진 것은 맞다. 하지만 업계 관계자는 규제 개선이 긍정적이라는 평가를 내리면서도 효과성 확대에는 시간이 필요하다고 내다봤다. 

의료기기 업체 중 다수가 영세한 곳이 많아 중견기업 이상급 등에서 활로를 개척한 이후 효과가 퍼질 수 있다는 해석이다. 

산학연 관계자는 “인지기능 훈련이나 일상생활을 위주로 한 치매 분야에서는 관련 개선이 긍정적으로 작용할 수 있다고 본다”며 “과거 개선 사례를 봐도 현장 적용까진 시간이 필요해 보이는 것도 사실”이라고 말했다. 

이어 “이번 데이터 3법 등의 통과도 의료계의 반대에 부딪히지 않을까 하는 우려도 있다”며 “관련 의료기기 등에 대한 규제 개선이 긍정적이지만 개인적으로는 시간을 두고 지켜보고 싶다”고 덧붙였다.