치매 치료제 개발의 연이은 실패와 단순 치료제로 해결할 수 없는 정신질환 등이 늘어나면서 디지털 치료제가 점차 주목받고 있다.
정신건강 의약품의 인허가에 대한 고비용과 소모기간 등의 단점을 극복하고 적은 비용과 부작용, 편견을 극복할 디지털 치료제가 기대 받고 있다는 것이다.
실제 치매분야는 솔라네주맙, BI 409306, 크레네주맙, 베루베세스타트 등 수많은 료제가 임상 중단하는 등 개발사에게 막대한 손해를 주기도 했다.
연세대 인지과학연구소(HCI Lab) 김진우 교수는 30일 인지중재치료학회 추계학술대회를 통해 디지털 치료와 인지중재치료에 대해 발표했다.
김 교수에 따르면 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)와 의료용 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)의 결합이 주목받고 있다.
DTx는 소프트웨어 중심으로 하드웨어와 약물이 결합돼 실증을 근거로 특정 질환을 예방 관리하는 치료를 일컫는다.
향후 Digital Therapeutics 시장은 빠른 속도로 성장해 2025년 약 87억 달려 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.
SaMD는 하드웨어나 약물 없이 오로지 소프트웨어만을 가지고 의료적 목적을 달성하는 것으로 소프트웨어만 활용할 경우 안정성을 위협하는 요소가 적은 장점이 있다.
실제 미국 FDA는 SaMD의 획기적인 개선안을 제시하고 있으며, 기존의 인허가 과정을 대폭 단축을 진행하고 있다.
특히 인공지능 기계의 학습 소프트웨어의 경우는 추가심사 없이 서류작업만으로 간편하게 업데이트를 가능토록 할 예정이라고 밝힌 상태다.
이에 많은 제약회사와 보험회사들이 디지털 치료제에 높은 관심을 표명하고 있으며, 정신건강 분야는 제약 산업 자체를 재편할 정도로 높은 기대와 평가를 받고 있다.
현재 경도인지장애로 인해 손상된 인지기능을 개선을 위한 프로그램은 이미 개발돼 효과성 검증을 위한 과정을 앞두고 있다.
경도인지장애 DTx인 Alzguard2.0는 오는 2019년 12월부터 이대목동병원과 서울대병원에서 정밀임상 시험과 일반인 대상 대규모 시험을 진행할 예정이다.
Alzguard는 일상에서 폭넓게 활용되는 카카오톡 앱을 통해 치매와 연관된 인지예비능을 높일 수 있는 인지강화훈련을 대화를 통해 관리를 할 수 있도록 제작됐다.
김진우 교수는 “기존 의약품의 효과를 증진시키는 보조제로 활용은 물론 많은 회사들이 SaMD 개발을 진행하고 있다"며 ”디지털 치료제는 유효성, 안정성 외에도 사용자 경험요인(UX)가 중요한 요소로 고려돼 개발이 진행돼야“고 설명했다.
