미국 임상 위해 임상수탁기관 파렉셀과 계약 체결
도네페질 성분 치매패치제를 개발 중인 아이큐어가 2021년 미국 시장 상용화를 목표로 임상을 준비 중이다.
아이큐어는 지난 21일 미국식품의약국(FDA)에 도네페질패치 임상1상 신청을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀과 계약을 체결했다고 밝혔다.
아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 임상1상 신청을 위해 국내,외 여러 CRO업체들과 미팅을 가졌다.
아이큐어는 최종적으로 미국 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀과 계약을 체결했다.
파렉셀은 유수의 대형 글로벌 제약사들의 다양한 신약개발 임상시험을 주관하고 있는 업체로 전세계적으로 미국 및 남미, 유럽, 중동, 아시아에 80여개의 지점을 두고 있다.
회사가 개발 중인 도네페질 패치제는 임상 1상만 완료하면 허가 신청이 가능하다.
아이큐어 관계자는 "이번 CRO계약을 시작으로 미국 임상 1상은 약 1년이 소요될 것으로 보고 있으며, 2021년 하반기 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
한편, 아이큐어가 개발 중인 도네페질의 국내 출시는 내년 말로 예상되고 있다.
다국가 3상 중인 도네페질 패치제는 이달 내 임상환자 모집을 완료하고, 내년 상반기 중 임상 3상이 종료될 것으로 보인다.
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