뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 급여 기준 변경에 대한 가능성이 제기됐다.
그동안 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 수차례 제기했던 문제를 정부가 본격적으로 들여다 볼 것으로 알려졌기 때문이다.
11일 관련업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 기준 변경을 검토하고 있는 것으로 나타났다.
심평원의 이 같은 움직임은 건약이 수 년전부터 꾸준히 제기했던 문제 제기가 도화선이 됐다.
건약은 "식약처와 심평원이 콜린알포세레이트 급여 근거로 내민 자료를 보면 어이가 없다"며 "어디 내놓기도 부끄러운 자료들이다. 임상 자료는 임상시험의 기본 원칙조차 지키지 않았을 뿐 아니라 현재 국내 허가받은 효과를 증명하는 자료가 아니다"고 밝혔다.
이어 "지난 2017년 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원 질의에 심평원은 외국 허가 현황 또는 임상적 유요성 관련 자료 등을 보다 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않게 합리적 급여기준을 설정하겠다고 했지만 아무것도 변한 게 없다"고 설명했다.
건약은 복지부와 심평원의 콜린알포세레이트 성분의 급여 관리 직무유기로 공익감사 청구까지 제기한 상황이다.
그동안 식약처나 심평원 등은 건약의 이 같은 문제 제기에도 콜린알포세레이트 성분의 급여 기준에 손을 대지 않았으나, 최근 심평원을 필두로 분위기가 달라졌다.
심평원은 해당 성분에 대한 급여 기준 변경을 위해 전문가자문회의를 개최해 사안을 논의했으며, 식약처에 안전성·유효성 자료를 요청하고, 허가사항 변경 필요성에 대한 의견을 전달한 것으로 알려졌다.
그동안 건약이 꾸준한 문제 제기가 심평원의 응답으로 콜린알포레세이트 성분의 급여 문제가 수면 위로 떠오른 셈이다.
특히 정부는 건강보험에서 약제비 비중을 줄이기 위한 방안을 꾸준히 내놓고 있어 정책 기조상 급여 기준을 변경할 가능성도 있을 것으로 보인다.
해당 성분에 대한 급여 기준이 변경될 경우 시장에는 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 콜린알포세레이트 성분 제품은 국내에만 230여개가 허가돼 있으며, 올해 처방액은 3,000억원을 넘어설 것으로 예측되고 있기 때문이다.
현재 오리지널 보유사인 종근당 글리아티린은 아스코말바 연구를 통해 임상적 근거를 확보했다고 주장하고 있으며, 그동안 식약처도 이 같은 주장을 인정하는 분위기였다.
하지만 건약이 심평원과 복지부에 대한 공익감사청구까지 제기한 만큼 식약처도 조만간 성의 있는 답변을 내놓을 것으로 전망된다.
