지난해 치매약 개발을 위한 신규 임상이 뜸했지만, 올해 상반기부터 다시 개발의 열기가 서서히 타오르고 있는 것으로 나타났다.
알츠하이머 신약 뿐 아니라 천연물신약, 새로운 제형 개발을 위해 국내·외 제약사들이 신규 임상에 나서고 있기 때문이다.
4일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 상반기 치매약 개발을 위한 임상은 총 5건이 승인됐다. 2018년 1년 동안 치매약 관련 임상이 총 3건이었다는 것을 감안하면, 괄목할만한 증가세다.
신규 임상 승인을 받은 업체는 메디헬프라인, 아이큐비아, 환인제약, 동아ST, 리니칼코리아 등 5곳이다.
메디헬프라인은 천연물 신약 WIN-1001X'에 대한 임상 2상을 승인받았다. WIN-1001X는 치매 단백질로 알려진 '베타 아밀로이드 플라크'와 '타우 단백' 등의 독성 단백질을 세포 스스로 제거하는 기전으로 작용한다.
임상 2상은 서울성모병원, 경희대병원 등 12개 병원에서 경증 내지 중등증 알츠하이머형 치매 환자 75명을 대상으로 진행 중이다.
아이큐비아가 승인받은 후보물질은 아두카누맙이다. 아두카누맙은 바이오젠이 개발하고 있는 제품으로 국내에서 아이큐비아가 임상 대행을 맡게 됐다.
아두카누맙은 앞선 임상시험에서 알츠하이머 치매 초기 환자의 뇌에 존재하는 베타아밀로이드를 파괴하는 것으로 나타나 임상 결과에 업계가 주목하고 있다.
임상 2상은 삼성서울병원, 아산병원, 길병원, 분당서울대병원, 건국대병원 등에서 진행되며, 총 19명의 환자가 참여할 예정이다.
환인제약은 'WIP-RVX14'에 대한 임상 3상을 승인받았다. 이 제품은 치매약 성분인 리바스티그민 서방정 개발을 위한 임상이다.
리바스티그민의 경우 캡슐형과 패치형 제품은 출시돼 있지만 서방형은 아직까지 발매된 바 없다.
동아ST는 'DA-5207'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 이번 임상은 치매약 성분인 도네페질을 패치형으로 개발하기 위해 진행된다.
동아ST가 개발하고 있는 제품은 한번 부착하면 일주일 간 효과가 지속되는 것이 특징이다.
리니칼코리아는 'BAN2401'에 대한 임상 3상을 승인받았다. 'BAN2401'은 에자이와 바이오젠이 공동 개발하고 있는 알츠하이머 신약이다.
BAN2401은 치매 주범으로 지목되고 있는 뇌신경세포의 비정상 단백질 베타아밀로이드 플라크와 선별적으로 결합해 이를 제거하는 기전이다.
이 외에도 일부 병원에서는 경도인지장애 환자 등을 대상으로 한약의 효과를 확인하기 위한 연구자 임상을 허가받기도 했다.
최근 치매신약의 잇따른 실패에 따라 제약사의 개발 열기가 주춤해지는 듯 보이기도 했다.
하지만 아직까지 치매 분야는 미충족 수요가 상당하기 때문에 제약사들의 개발 도전은 계속 이어질 것으로 보인다.
